Юристу

Россией ратифицировано соглашение о единых правилах обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза, подписанное 23 декабря 2014 года в Москве

03 февраля

Международные отношения. Международное право

Федеральный закон от 31.01.2016 N 4-ФЗ

«О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза»

Россией ратифицировано соглашение о единых правилах обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза, подписанное 23 декабря 2014 года в Москве.

В соответствии с Соглашением, государства члены ЕАЭС формируют общий рынок медицинских изделий в рамках Союза, а также проводят скоординированную политику в сфере обращения медицинских изделий посредством:

• принятия мер, необходимых для гармонизации законодательства государств членов ЕАЭС в сфере обращения медицинских изделий;
• установления общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий в рамках Союза;
• установления единых правил обращения медицинских изделий в соответствии с рекомендациями Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF);
• определения единых подходов к созданию системы обеспечения качества медицинских изделий;
• гармонизации номенклатуры медицинских изделий, используемой в государствах-членах, с Глобальной номенклатурой медицинских изделий (GlobalMedicalDeviceNomenclature);
• гармонизации законодательства государств-членов в области контроля (надзора) в сфере обращения медицинских изделий.

В целях обеспечения условий для обращения в рамках Союза безопасных, качественных и эффективных медицинских изделий Евразийской экономической комиссией формируется и ведется информационная система в сфере обращения медицинских изделий, являющаяся частью интегрированной информационной системы Союза и включающая в себя:

• единый реестр медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Союза;
• единый реестр уполномоченных организаций;
• единую информационную базу данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.

Соглашение вступает в силу с даты получения депозитарием последнего письменного уведомления о выполнении государствами-членами внутригосударственных процедур, необходимых для его вступления в силу, но не ранее 1 января 2016 года.

Обзор подготовлен специалистами компании «Консультант Плюс» и предоставлен компанией «КонсультантПлюс Свердловская область» — информационным центром Сети КонсультантПлюс в г. Екатеринбурге и Свердловской области

Вернуться к списку новостей