Здравоохранение. Физическая культура и спорт. Туризм
Уточнен состав документов, предоставляемых для получения разрешения на ввоз медицинских изделий в Россию с целью регистрации
10 апреля
<Письмо> Росздравнадзора от 03.04.2014 N 01И-444/14
«Взамен письма Росздравнадзора от 03.03.2014 N 01И-217/14 «О порядке ввоза медицинских изделий с целью регистрации»
Уточнен состав документов, предоставляемых для получения разрешения на ввоз медицинских изделий в Россию с целью регистрации.
Рекомендуемая форма заявления на предоставление ввоза в РФ медицинских изделий для госрегистрации размещена на сайте Росздравнадзора (roszdravnadzor.ru) в разделе «Медицинские изделия» — «Ввоз медицинских изделий в целях государственной регистрации» — «Нормативные правовые акты».
К заявлению в обязательном порядке прилагаются:
- копии договоров на проведение необходимых испытаний (исследований) с указанием необходимого количества медицинских изделий;
- копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя.
В случае необходимости ввоза медицинского изделия с целью государственной регистрации для проведения клинических испытаний следует приложить договор на проведение таких испытаний с медицинскими организациями. Перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания, размещен на сайте Росздравнадзора в разделе «Медицинские изделия» — «Клинические испытания медицинских изделий» — «Перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий».
Письмо Росздравнадзора от 03.03.2014 N 01И-217/14 следует считать недействительным.
Обзор подготовлен специалистами компании «Консультант Плюс» и предоставлен компанией «КонсультантПлюс Свердловская область» — информационным центром Сети КонсультантПлюс в г. Екатеринбурге и Свердловской области
Вернуться к списку новостей
Центр консультирования
(343) 375-78-78
Почта: ck@consultant-so.ru
Горячая линия
(343) 355-56-76, 317-85-55
Почта: hotline@consultant-so.ru